Die Berliner Piratenfraktion fordert in der heutigen Plenarsitzung den Senat auf, sich im Bundesrat gegen die von der EU-Kommission geplante Verordnung zu Arzneimitteltests einzusetzen. Ziel der Verordnung ist eine Vereinheitlichung der Genehmigungsverfahren bei Studien zu neuen Arzneimitteln auf europäischer Ebene. So soll innerhalb der Europäischen Union ein weiterer Schritt zu einem einheitlichen Raum für Forschung und Wissenschaft geschaffen werden.

Hierzu sagt Alexander Spies, europapolitscher Sprecher der Piratenfraktion:

„Es ist an sich begrüßenswert, dass für Versuche, an denen Menschen beteiligt sind, einheitliche europäische Standards geschaffen werden sollen. Allerdings gibt es bereits eine Richtlinie, die hier Regulierung geschaffen hat. Eine ab 2016 direkt und unmittelbar gültige Verordnung würde das hohe Schutzniveau in Deutschland unterlaufen und den Gestaltungsspielraum nehmen, der in der bisherigen Regelung noch gegeben ist. Genehmigungen zur Durchführung von Forschungsreihen müssten dann nicht mehr von unabhängigen Ethikkommissionen sondern nur noch von den obersten Arzneimittelbehörden abgesegnet werden. Im Rahmen multinationaler Studien wäre zudem nur noch die Genehmigung eines Mitgliedsstaates notwendig, die anderen Staaten müssten sich dann fügen. Hier besteht die Gefahr, dass klinische Studien dann nur noch in Staaten angemeldet werden, die Anträge weniger streng prüfen. Effektiv würde dies mittelfristig zu einer Aufweichung der Standards in Ländern wie Deutschland führen und das in gesellschaftlich höchst sensiblen Bereichen wie der Bio- und Medizinethik.“

Im Bundesrat soll der Senat am 12.10. für den vorgelegten Verordnungsentwurf eine sogenannte Subsidiaritätsrüge aussprechen. Schließen sich auf europäischer Ebene genügend Staaten an, kann die Kommission dazu angehalten werden, den Verordnungsvorschlag einer weiteren Prüfung zu unterziehen und notfalls in veränderter Fassung vorzulegen. Die Berliner Piraten hatten gemeinsam mit der Fraktion bereits im April erfolgreich den Senat dazu aufgefordert, im Bundesrat bezüglich der Novellierung des EU-Datenschutzrechts Subsidiaritätsbedenken zu erheben.

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